Szwedzkie kobiety poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi (mammografii) otrzymały nieprawidłowe wyniki z powodu błędu w powszechnie używanym oprogramowaniu do cyfrowej interpretacji obrazów. Oprogramowanie, wykorzystywane w 30 z 31 szwedzkich oddziałów radiologii piersi, pozwalało na oznaczenie obrazów jako “zdrowe” bez weryfikacji medycznej, jeśli użytkownik zbyt szybko klikał w programie. Jedna z kobiet, która początkowo otrzymała błędną diagnozę “zdrowa”, zmarła później na raka piersi.
Błąd został wykryty przez samą firmę dostarczającą oprogramowanie. Firma naprawiła błąd i powiadomiła o nim odpowiednie regiony (odpowiedniki polskich województw) oraz Szwedzką Agencję Produktów Medycznych (Läkemedelsverket). W powiadomieniu o bezpieczeństwie firma opisała przypadek kobiety, która zmarła po błędnej diagnozie, ale nie podała szczegółów dotyczących regionu, w którym doszło do zdarzenia, ani daty, ani wpływu błędu na rokowania pacjentki.
Skala problemu w Regionie Sztokholm
W Regionie Sztokholm, w latach 2021-2024, wykonano około 640 000 badań przesiewowych piersi przy użyciu wadliwego oprogramowania. W wyniku błędu 81 badań zostało oznaczonych jako “zdrowe” bez oceny lekarskiej (choć w większości przypadków diagnoza ostatecznie okazała się prawidłowa). Osiem kobiet, które powinny zostać wezwane na badanie kontrolne, zostało błędnie uznanych za zdrowe. Po ponownym badaniu, cztery z nich zostały ostatecznie zwolnione.
“Szpitale skontaktowały się ze wszystkimi kobietami, które otrzymały nieprawidłową decyzję,” mówi Johan Bratt, dyrektor medyczny w Regionie Sztokholm.
Zgłoszenia do Läkemedelsverket i IVO
Region Sztokholm zgłosił firmę i wadliwy produkt do Läkemedelsverket, a także zgłosił ryzyko szkód w opiece zdrowotnej do Inspektoratu Zdrowia i Opieki Społecznej (IVO). “Sprawa jest poważna, przede wszystkim ze względu na kobiety, których dotyczy, ale także dlatego, że może to wywołać niepotrzebne obawy dotyczące mammografii,” mówi Johan Bratt.
Niektóre regiony (Blekinge, Sörmland i Örebro) już zbadały wpływ błędu i ustaliły, że nie dotknął on żadnej pacjentki.