Szczepionka przeciw COVID-19 i grypie od Moderny zrobiła ważny krok w procedurze unijnej. Europejska Agencja Leków poinformowała 27 lutego, że jej komitet CHMP zalecił dopuszczenie preparatu mCombriax do stosowania u osób w wieku 50 lat i starszych.
To nie oznacza jeszcze pełnej zgody w całej Unii Europejskiej. Jak wyjaśnia sama EMA, pozytywna opinia CHMP jest etapem pośrednim, a ostateczna decyzja o wydaniu unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy do Komisji Europejskiej. Na karcie produktu mCombriax wciąż widnieje status „Positive opinion”, a nie gotowa decyzja Komisji.
Szczepionka przeciw COVID-19 i grypie od Moderny
Preparat mCombriax jest opisywany przez EMA jako pierwsza łączona szczepionka mRNA przeciw COVID-19 i sezonowej grypie rekomendowana w UE dla osób od 50. roku życia. Agencja podkreśla, że ma ona dawać możliwość ochrony przed obiema chorobami za pomocą jednego zastrzyku.
Z dokumentów EMA wynika, że szczepionka zawiera instrukcje mRNA dotyczące białek wirusa SARS-CoV-2 oraz sezonowych wirusów grypy A(H1N1), A(H3N2) i B z linii Victoria. Agencja zaznacza też, że – podobnie jak w przypadku obecnych szczepionek przeciw COVID-19 i grypie – skład preparatu ma być regularnie aktualizowany, aby odpowiadał wirusom krążącym w danym sezonie.
Badanie na 8 tysiącach osób
Najważniejsze dane, na których oparto rekomendację, pochodzą z głównego badania z udziałem 8 tysięcy osób w wieku od 50 lat. Jak podała EMA, osoby zaszczepione mCombriax osiągały poziomy przeciwciał przeciw grypie i SARS-CoV-2 statystycznie nie gorsze niż osoby, które otrzymały oddzielnie szczepionkę Spikevax oraz jedną z zatwierdzonych szczepionek przeciw grypie – Fluzone HD albo Fluarix.
Agencja wskazała również dodatkowe dane z badania podobnej szczepionki mRNA zawierającej wyłącznie komponent grypowy. Według EMA wyniki tego badania pokazały, że taki preparat może zapobiegać zachorowaniu na grypę i wywoływać odpowiednią odpowiedź immunologiczną.
Co jeszcze wiadomo po opinii EMA
Według EMA pełne wskazanie, zaproponowane przez CHMP, obejmuje aktywne uodpornienie w celu zapobiegania grypie i COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 50 lat i starszych. Agencja zaznacza, że stosowanie szczepionki ma odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. O tym, czy i dla kogo preparat będzie wykorzystywany w kampaniach szczepień, zdecydują później władze krajowe.
EMA podała też listę najczęstszych działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszano ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, ból głowy, dreszcze, powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wymioty i gorączkę. Mediana czasu pojawienia się tych objawów wynosiła dwa dni, a ich medianowy czas trwania trzy dni.
EMA zwraca również uwagę na skalę problemu zdrowotnego. Według danych przytoczonych przez agencję, do 1 lutego 2026 roku w Europie zgłoszono 281 728 062 przypadki COVID-19, a sezonowa grypa powoduje co roku do 50 mln objawowych zakażeń w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Agencja zaznacza, że współzakażenie wirusem grypy i SARS-CoV-2 może prowadzić do cięższego przebiegu choroby niż zakażenie tylko jednym z tych wirusów.
Na dziś najważniejsze jest to, że mCombriax nie ma jeszcze ostatecznej zgody Komisji Europejskiej. Po niej dopiero pojawią się pełne dokumenty produktu we wszystkich językach UE, a państwa członkowskie będą mogły zdecydować o ewentualnym włączeniu szczepionki do własnych programów szczepień.
